上海办理二三类医疗器械许可证新规定

来源：上海自贸区公司注册  时间：2017-10-30 09:28:28

　　医疗器械是现代医学协富的结果，对于经营医疗器械的公司来说，如果属于二三类医疗器械的话，需要办理许可证。开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。

　　一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

　　二、办理的具体流程：

　　1、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

　　2、然后到质监局办理组织机构代码证。

　　3、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

　　4.网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

　　1）*营业执照和组织机构代码证复印件

　　2）*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　3）*组织机构与部门设置说明

　　4）*经营范围、经营方式说明

　　5）*经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　6）*经营设施、设备目录

　　7）*经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　8）*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

　　9）*经办人授权证明

　　10）*签字并加盖公章的申请表扫描版

　　三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

　　3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）

　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）

　　5、经营场所、仓库布局平面图。

　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

　　7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

　　8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

　　10、仓储设施设备目录。

　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

　　12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号

　　13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 ———–以上是深圳市的申报要求，具体的，参考当地主管部门“食品药品监督管理局”网站。

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